Modelo Mundial De Marco Regulatorio De La OMS Para Dispositivos Medicos, Incluidos Los Dispositivos Medicos De Diagnostico 'In Vitro'

En este modelo se recomiendan principios orientadores y definiciones armonizadas, y se especifican los atributos de una regulacion eficaz y eficiente de los dispositivos medicos, incluidos los in vitro, a fin de que se incorporen en una ley de aplicacion obligatoria.

Es particularmente pertinente para los paises donde los dispositivos medicos estan poco regulados pero quieren mejorar su situacion, y se orienta en particular a las ramas legislativa, ejecutiva y regulatoria del gobierno.

En el se describe el papel y las responsabilidades de la autoridad regulatoria del pais en la aplicacion y el cumplimiento de la regulacion, asi como las circunstancias en las que esa autoridad puede servirse del trabajo de otras fuentes regulatorias confiables (como evaluaciones cientificas e informes de auditoria y de inspeccion) o del Equipo de Precalificacion de la OMS.